一、車間、廠房?產環(huán)境要符合GMP的要求。

1、建筑平?和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采?內墻承重。

2、潔凈?房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修?平相協(xié)調，并應具有防?、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。

3、潔凈區(qū)應設置技術夾層或技術夾道，?以布置風管和各種管線。

4、潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

5、潔凈區(qū)內有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)?《建筑設計防?規(guī)范》和《爆炸和?災危險環(huán)境電?裝置設計規(guī)范》。

6、潔凈區(qū)應按《建筑設計防?規(guī)范》的要求設置安全出?，滿??員疏散距離要求。

7、放射性藥品?產?房應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定。

8、潔凈區(qū)的室內裝修應選??密性良好，且在溫度和濕度變化的作?下變形?的材料。

9、潔凈室墻壁和頂棚的表?應?裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采?瓷釉漆涂層墻?和?屬隔熱夾芯板），陰陽?均宜做成圓?，以減少灰塵積聚和便于清潔。

10、潔凈室地?應整體性好，平整、?縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采?環(huán)氧?流平整地坪或現(xiàn)澆?磨?地?）。

11、潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門窗不應采??質等引起微?物繁殖的材料，以免?霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿??般設備安裝、修理、更換的需要。?閘室、貨淋室的出?門應有不能同時打開的措施。

12、潔凈?房每層?度應滿?潔凈室操作?凈?的技術夾層布置管線要求的凈空?度。

13、需在技術夾層內更換?效過濾器的技術夾層墻?、頂棚宜刷涂料飾?。

14、送風道、回風道、回風地溝的表?裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。

15、?房應有防?昆?和其他動物進?的措施。

16、潔凈室安裝的?池、地漏不得對藥品?產產?污染。

17、100級潔凈區(qū)（室）不得設置地漏。

18、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風?以及其他公?設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

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